Codols ၏ Eduard Marty မှ ဆေးဝါးနှင့် ဓာတ်ခွဲခန်း သန့်ရှင်းရေး ကိရိယာများသည် လိုက်လျောညီထွေရှိစေရန် ထုတ်လုပ်သူများ သတိထားရန် အထူးလိုအပ်သည့် ဒီဇိုင်းအင်္ဂါရပ်များ ရှိကြောင်း ရှင်းပြသည်။
စက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူများသည် ဆေးဝါးလုပ်ငန်းအတွက် သန့်ရှင်းရေးစက်များကို ဒီဇိုင်းဆွဲပြီး ထုတ်လုပ်သည့်အခါ တင်းကျပ်သောစံနှုန်းများကို လိုက်နာကြသည်။ Good Manufacturing Practice (GMP equipment) နှင့် Good Laboratory Practice (GLP equipment) တို့ကို လိုက်လျောညီထွေဖြစ်စေရန် အမျိုးမျိုးသော အင်္ဂါရပ်များကို ပံ့ပိုးပေးသောကြောင့် ဤဒီဇိုင်းသည် အရေးကြီးပါသည်။
အရည်အသွေးအာမခံမှု၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအနေဖြင့်၊ GMP သည် ထုတ်ကုန်များကို ရည်ရွယ်ထားသည့်အသုံးပြုမှုနှင့် ကိုက်ညီသော အရည်အသွေးစံနှုန်းများနှင့် ကုန်သွယ်မှုအတွက် လိုအပ်သောအခြေအနေများအောက်တွင် ထုတ်ကုန်များကို တစ်ပြေးညီနှင့် ထိန်းချုပ်ထားသည့်ပုံစံဖြင့် ထုတ်လုပ်ထားကြောင်း သေချာစေရန်လိုအပ်ပါသည်။ ထုတ်လုပ်သူသည် ဆေးထုတ်ကုန်၏ နောက်ဆုံးအရည်အသွေးကို ထိခိုက်စေနိုင်သည့် အကြောင်းရင်းအားလုံးကို ထိန်းချုပ်ရမည်ဖြစ်ပြီး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်တစ်ခုလုံးကို ထုတ်လုပ်ရာတွင် အန္တရာယ်ကို လျှော့ချရန် အဓိကရည်မှန်းချက်ဖြင့် ထိန်းချုပ်ရမည်ဖြစ်သည်။
GMP စည်းမျဉ်းများသည် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူအားလုံးအတွက် မဖြစ်မနေလိုအပ်ပါသည်။ GMP စက်များအတွက်၊ လုပ်ငန်းစဉ်တွင် နောက်ထပ် သီးခြားရည်မှန်းချက်များ ရှိသည်-
သန့်ရှင်းရေး လုပ်ငန်းစဉ် အမျိုးအစားများ ကွဲပြားသည်- လက်စွဲ၊ နေရာတွင်း (CIP) နှင့် အထူးကိရိယာများ။ ဤဆောင်းပါးတွင် လက်ဆေးခြင်းအား GMP စက်ကိရိယာများဖြင့် သန့်ရှင်းရေးလုပ်ခြင်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်ထားသည်။
လက်ဆေးခြင်းသည် ဘက်စုံသုံးနိုင်မှု၏ အားသာချက်ဖြစ်သော်လည်း လက်ဆေးသည့်အချိန်ကြာမြင့်ခြင်း၊ ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုစရိတ်ကြီးမြင့်ခြင်းနှင့် ပြန်လည်စမ်းသပ်ရာတွင် အခက်အခဲများကဲ့သို့သော အဆင်မပြေမှုများ အများအပြားရှိနေသည်။
GMP အဝတ်လျှော်စက်သည် ကနဦးရင်းနှီးမြုပ်နှံမှုလိုအပ်သော်လည်း စက်ကိရိယာ၏အားသာချက်မှာ စမ်းသပ်ရန်လွယ်ကူပြီး မည်သည့်ကိရိယာ၊ အထုပ်နှင့် အစိတ်အပိုင်းအတွက်မဆို မျိုးပွားနိုင်သော အရည်အသွေးပြည့်မီသော လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုဖြစ်သည်။ ဤအင်္ဂါရပ်များသည် သင့်အား သန့်ရှင်းရေးကို ပိုကောင်းအောင်ပြုလုပ်နိုင်ပြီး အချိန်နှင့်ငွေကို ချွေတာနိုင်သည်။
အလိုအလျောက် သန့်စင်သည့်စနစ်များကို သုတေသနနှင့် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သည့်စက်ရုံများတွင် ပစ္စည်းအများအပြားကို သန့်ရှင်းစေရန်အတွက် အသုံးပြုကြသည်။ အဝတ်လျှော်စက်များသည် ဓာတ်ခွဲခန်းစွန့်ပစ်ပစ္စည်းများနှင့် စက်မှုလုပ်ငန်းသုံး အစိတ်အပိုင်းများမှ မျက်နှာပြင်များကို သန့်စင်ရန်အတွက် ရေ၊ ဆပ်ပြာနှင့် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ လုပ်ဆောင်ချက်များကို အသုံးပြုပါသည်။
စျေးကွက်တွင် မတူညီသောအသုံးချပလီကေးရှင်းများအတွက် အဝတ်လျှော်စက်အမျိုးမျိုးဖြင့်၊ GMP အဝတ်လျှော်စက်ဟူသည် အဘယ်နည်း။ ကျွန်ုပ်သည် မည်သည့်အချိန်တွင် လက်ဖြင့်ဆေးကြောရန် လိုအပ်ပြီး မည်သည့်အချိန်တွင် GMP ဆေးကြောရန် လိုအပ်သနည်း။ GMP နှင့် GLP gaskets ကွာခြားချက်ကဘာလဲ။
US Food and Drug Administration of the Code of Federal Regulations (CFR) ၏ အပိုင်း 21၊ အပိုင်း 211 နှင့် 212 တို့သည် ဆေးဝါးများအတွက် GMP လိုက်နာမှုနှင့် သက်ဆိုင်သော စည်းမျဉ်းဘောင်ကို သတ်မှတ်ဖော်ပြပါသည်။ အပိုင်း 211 ၏ အပိုင်း D တွင် gasket များအပါအဝင် စက်ပစ္စည်းများနှင့် စက်ပစ္စည်းဆိုင်ရာ အပိုင်းငါးပိုင်းပါဝင်သည်။
21 CFR အပိုင်း 11 ကို အီလက်ထရွန်နစ်နည်းပညာများအသုံးပြုခြင်းနှင့် ဆက်စပ်နေသောကြောင့်လည်း ထည့်သွင်းစဉ်းစားသင့်ပါသည်။ အီလက်ထရွန်းနစ် မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် အီလက်ထရွန်းနစ် လက်မှတ်ကို အဓိက အပိုင်းနှစ်ပိုင်း ခွဲခြားထားသည်။
စက်ပစ္စည်းများ၏ ဒီဇိုင်းနှင့် ထုတ်လုပ်ခြင်းအတွက် FDA စည်းမျဉ်းများသည် အောက်ဖော်ပြပါ လမ်းညွှန်ချက်များကိုလည်း လိုက်နာရမည်ဖြစ်သည်။
GMP နှင့် GLP အဝတ်လျှော်စက်များကြား ခြားနားချက်များကို ရှုထောင့်များစွာဖြင့် ပိုင်းခြားနိုင်သော်လည်း အရေးကြီးဆုံးမှာ ၎င်းတို့၏ စက်ပိုင်းဆိုင်ရာဒီဇိုင်း၊ စာရွက်စာတမ်းများ၊ ဆော့ဖ်ဝဲလ်၊ အလိုအလျောက်စနစ်နှင့် လုပ်ငန်းစဉ်ထိန်းချုပ်မှုတို့ဖြစ်သည်။ ဇယားကိုကြည့်ပါ။
သင့်လျော်စွာအသုံးပြုရန်အတွက်၊ GMP ရေဆေးစက်များသည် မြင့်မားသောလိုအပ်ချက်များ သို့မဟုတ် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းစံနှုန်းများနှင့်မကိုက်ညီသည့်အရာများကို ရှောင်ကြဉ်ရပါမည်။ ထို့ကြောင့် ပရောဂျက်တစ်ခုစီအတွက် သင့်လျော်သော User Requirement Specification (URS) ကို ပေးဆောင်ရန် အရေးကြီးပါသည်။
သတ်မှတ်ချက်များသည် ပြည့်မီရမည့် စံချိန်စံညွှန်းများ၊ စက်မှုဒီဇိုင်း၊ လုပ်ငန်းစဉ်ထိန်းချုပ်မှုများ၊ ဆော့ဖ်ဝဲနှင့် ထိန်းချုပ်မှုစနစ်များနှင့် လိုအပ်သောစာရွက်စာတမ်းများကို ဖော်ပြသင့်သည်။ GMP လမ်းညွှန်ချက်များသည် သတ်မှတ်ပြီးသား လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသော သင့်လျော်သော အဝတ်လျှော်စက်များကို ရှာဖွေဖော်ထုတ်ရာတွင် ကူညီရန် ကုမ္ပဏီများအား အန္တရာယ်အကဲဖြတ်မှု ပြုလုပ်ရန် လိုအပ်ပါသည်။
GMP Gaskets- ကုပ်တပ်ဆင်ခြင်း အစိတ်အပိုင်းအားလုံး FDA အသိအမှတ်ပြုထားပြီး ပိုက်အားလုံးသည် AISI 316L ဖြစ်ပြီး ညှစ်ထုတ်နိုင်ပါသည်။ GAMP5 အရ ပြီးပြည့်စုံသော ကိရိယာဝိုင်ယာကြိုးပုံနှင့် ဖွဲ့စည်းပုံကို ပေးဆောင်ပါ။ GMP အဝတ်လျှော်စက်၏ အတွင်းပိုင်း တွန်းလှည်းများ သို့မဟုတ် ထိန်သိမ်းများကို လုပ်ငန်းစဉ် အစိတ်အပိုင်းများဖြစ်သည့် အိုးခွက်များ၊ တိုင်ကီများ၊ ကွန်တိန်နာများ၊ ပုလင်းဖုံးလိုင်း အစိတ်အပိုင်းများ၊ ဖန်ခွက် စသည်တို့အတွက် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားပါသည်။
GPL Gaskets- တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအတည်ပြုထားသော စံချိန်စံညွှန်းအစိတ်အပိုင်းများ၊ တောင့်တင်းပြီး ပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ်ရှိသောပိုက်များ၊ ချည်ကြိုးများနှင့် gasket အမျိုးအစားအမျိုးမျိုး၏ပေါင်းစပ်မှုမှ ထုတ်လုပ်ထားသည်။ ပိုက်များအားလုံးသည် ရေနုတ်မြောင်းမရှိသည့်အပြင် ၎င်းတို့၏ ဒီဇိုင်းသည် GAMP 5 နှင့် မကိုက်ညီပါ။ GLP အဝတ်လျှော်စက်အတွင်းပိုင်းတွန်းလှည်းကို ဓာတ်ခွဲခန်းသုံးပစ္စည်းများ အမျိုးအစားအားလုံးအတွက် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။
ဤဝဘ်ဆိုက်သည် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနှင့် စိတ်ကြိုက်ပြင်ဆင်ခြင်းအပါအဝင် ဝဘ်ဆိုက်၏လုပ်ဆောင်နိုင်စွမ်းအတွက် ကွက်ကီးများကဲ့သို့သော ဒေတာများကို သိမ်းဆည်းထားသည်။ ဤဆိုက်ကိုအသုံးပြုခြင်းဖြင့်၊ သင်သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ cookies အသုံးပြုမှုကို အလိုအလျောက်သဘောတူပါသည်။