မကြာသေးမီက ဆေးဝါးကုမ္ပဏီတစ်ခုကို အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်တွင် ဘေးကင်းရေးအန္တရာယ်များ ဖြစ်ပေါ်လာနိုင်သောကြောင့် သက်ဆိုင်ရာအာဏာပိုင်များက စုံစမ်းစစ်ဆေးပြီး ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းခဲ့ပြီး ဆေးဝါးကုမ္ပဏီအား ပြုပြင်ရန်အတွက် ထုတ်လုပ်မှုကို ချက်ချင်းရပ်ဆိုင်းရန် ဖိအားပေးခဲ့ပြီး ကုမ္ပဏီ၏ မူလ “ဆေးဝါး GMP” လက်မှတ်ကိုလည်း ရုပ်သိမ်းခဲ့သည်။

တိုက်ဆိုင်စွာပင်၊ ၂၀၂၀ ခုနှစ် စက်တင်ဘာလတွင် FDA (အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါး ကွပ်ကဲရေးဌာန) သည် အိန္ဒိယနိုင်ငံရှိ ဘက်တီးရီးယားပိုးသတ်ဆေးကုမ္ပဏီတစ်ခုအပေါ် သတိပေးစာတစ်စောင် ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ ကုမ္ပဏီသည် နောက်ဆုံးပေါ်ဆေးဝါးကို ထုတ်လုပ်သည့်အခါ စံသတ်မှတ်ထားသော သန့်ရှင်းရေးစစ်ဆေးခြင်းလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကို တင်းကြပ်စွာ မလုပ်ဆောင်ဘဲ ဘက်တီးရီးယားများကို တရားဝင်ဖယ်ရှားခြင်းကိုသာ အာရုံစိုက်ခဲ့ကြောင်း စာတွင် အလေးအနက်ထား သတိပေးထားပြီး၊ ၎င်းသည် သန့်ရှင်းရေးအာနိသင်၏ အခြားညစ်ညမ်းမှုအန္တရာယ်နှင့် ထုတ်လုပ်ထားသော ဆေးဝါးများ၏ အရည်အသွေး မရရှိနိုင်မှုတို့ကို ဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သည်။ အာမခံပါသည်။ ထို့ကြောင့် ကုမ္ပဏီသည် ဆက်စပ်ပြဿနာများကို အမှန်တကယ် တိုးတက်ကောင်းမွန်အောင် လုပ်ဆောင်နိုင်ကြောင်း အတည်ပြုသည်အထိ FDA သည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ စားသုံးသူဈေးကွက်သို့ ဆေးဝါးဝင်ရောက်ရန် ခွင့်မပြုကြောင်း အတည်ပြုပါသည်။

အထက်ဖော်ပြပါ ကိစ္စနှစ်ခုကို ကြည့်လျှင် လုပ်ငန်း၏ အာရုံစိုက်မှုကို ဆွဲဆောင်ရမည့် ဘုံအချက်တစ်ခု ရှိပါသည်။ ဆိုလိုသည်မှာ သန့်ရှင်းရေး အတည်ပြုချက် လင့်ခ်ပြဿနာကို ချောမွေ့စွာ မဖြေရှင်းနိုင်သေးဘဲ တရားဝင် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် လိုအပ်ချက်များနှင့်လည်း မကိုက်ညီပါ။ တစ်နည်းအားဖြင့် ဆေးဝါးဘေးကင်းရေးကို ဆုံးဖြတ်ရာတွင် သန့်ရှင်းမှုသည် အဓိကသော့ချက်ဖြစ်ပြီး ၎င်းသည် ဆေးဝါးဆိုင်၏ လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံးကို ဖြတ်သန်းသွားပါသည်။

တကယ်တော့၊ GMP (ကောင်းမွန်သော ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်) ဗားရှင်းအသစ်ကို အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းနှင့်အတူ၊ ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများအတွက် ဆေးဝါးအရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုအရ၊ အထူးသဖြင့် R&D၊ ထုတ်လုပ်မှု၊ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုနှင့် သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးဆိုင်ရာ သီးခြားရှုထောင့်များတွင် ပိုမိုမြင့်မားသော လိုအပ်ချက်များကို တင်ပြထားပါသည်။

ဆေးဝါးကုမ္ပဏီတစ်ခုအတွက် GMP သည် အမျိုးသားအဆင့် ပြဋ္ဌာန်းထားသော မူဝါဒတစ်ခုဖြစ်သည်။ သတ်မှတ်ထားသော အချိန်ကန့်သတ်ချက်အတွင်း GMP ကို ​​စံနှုန်းသတ်မှတ်ခြင်း သို့မဟုတ် ထိန်းသိမ်းခြင်း မပြုလုပ်သော ကုမ္ပဏီများကို သတိပေးချက်များနှင့် ထုတ်လုပ်မှုရပ်ဆိုင်းခြင်း အပါအဝင် အမျိုးမျိုးသော အတိုင်းအတာများဖြင့် အပြစ်ပေးမည်ဖြစ်သည်။ ဆေးဝါးများ၏ အရည်အသွေးသည် အရည်အချင်းပြည့်မီမှုစံနှုန်းနှင့် ကိုက်ညီစေရန် အလွန်ရှုပ်ထွေးသော လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုဖြစ်သည်။ ၎င်းတို့အနက် သန့်ရှင်းမှုသည် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများသည် တည်ငြိမ်သော ထုတ်လုပ်မှုစွမ်းရည်ရှိမရှိကို တိုင်းတာရန် အရေးကြီးသော အညွှန်းကိန်းများထဲမှ တစ်ခုဖြစ်သည်။ ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများစွာသည် သက်ဆိုင်ရာဌာနများမှ စစ်ဆေးပြီးနောက် ထုတ်လုပ်မှုကို ဆက်လက်လုပ်ဆောင်ရန် ခွင့်ပြုချက်မရကြပါ။ အခြေခံအကြောင်းရင်းမှာ အဓိကအချက်ဖြစ်သည်- သန့်ရှင်းရေးပစ္စည်းများသည် မသန့်ရှင်းပါ။ အထူးသဖြင့် ဖန်၊ ပလတ်စတစ်စသည်တို့ဖြင့် ပြုလုပ်ထားသော ဓာတ်ခွဲခန်းပစ္စည်းများသည် ကျန်ရှိနေသော ညစ်ညမ်းပစ္စည်းများကို သေချာစွာ သန့်ရှင်းရေးလုပ်ရန် အာမမခံနိုင်ပါ။

လက်ရှိတွင် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများစွာသည် ပိုးသတ်ခြင်းနှင့် ပိုးသတ်ခြင်းကိုသာ အာရုံစိုက်နေကြပြီး အခြားအရေးကြီးသော အဆင့်တစ်ခုဖြစ်သည့် သန့်ရှင်းရေး အတည်ပြုခြင်းကို လျစ်လျူရှုထားကြောင်း အလေးပေးပြောကြားလိုပါသည်။ ၎င်းသည် မှားယွင်းသော နားလည်မှုတစ်ခုဖြစ်ကြောင်း ထင်ရှားပါသည်။ သန့်ရှင်းရေး အတည်ပြုခြင်း၏ အရေးကြီးသော အသေးစိတ်အချက်အလက်များတွင် ပိုးသတ်ခြင်းနှင့် ပိုးသတ်ခြင်းနှင့် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီ၏ ဓာတ်ခွဲခန်းကို သေချာစွာ သန့်ရှင်းရေးလုပ်ခြင်းတို့ ပါဝင်ရမည်ကို သင်သိပါသည်။ တစ်နည်းအားဖြင့် ရှုထောင့်တစ်ခုမှကြည့်လျှင် ဒုတိယအဆင့်သည် ယခင်အဆင့်ထက် ပိုအရေးကြီးပါသည်။ အကြောင်းရင်းမှာ သန့်ရှင်းရေး အတည်ပြုခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်တွင် နည်းလမ်းဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအဆင့်၊ အစီအစဉ်ပြင်ဆင်မှုအဆင့်၊ အစီအစဉ်အကောင်အထည်ဖော်မှုအဆင့်နှင့် အတည်ပြုခြင်းအခြေအနေ ထိန်းသိမ်းမှုအဆင့်တို့ကို လွှမ်းခြုံထားလေ့ရှိသောကြောင့်ဖြစ်သည်။ ဤအဆင့်လေးဆင့်သည် GMP ၏ ​​အဓိကအကြောင်းအရာနှင့် သက်ဆိုင်ပြီး “ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင် ညစ်ညမ်းမှုနှင့် အပြန်အလှန်ညစ်ညမ်းမှုကို အနည်းဆုံးဖြစ်အောင် လုပ်ဆောင်နည်း” ဖြစ်သည်။ စမ်းသပ်အတည်ပြုခြင်းချိတ်ဆက်မှု၏ အဆင့်တိုင်းတွင် တိကျမှု၊ ထိရောက်မှုနှင့် ယုံကြည်စိတ်ချရသော ထောက်လှမ်းမှုနှင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုရလဒ်များရရှိရန် လိုအပ်ချက်တစ်ခုအဖြစ် ဖန်ခွက်ဆေးကြောခြင်းစံနှုန်းနှင့်လည်း ခွဲခြား၍မရပါ။

သက်ဆိုင်ရာကုမ္ပဏီများ၏ဓာတ်ခွဲခန်းများသည် မီးဖိုချောင်သုံးပစ္စည်းများ၏ သန့်ရှင်းရေးပြဿနာကို တိုးတက်ကောင်းမွန်အောင်လုပ်ဆောင်ပြီး သန့်ရှင်းရေးအကျိုးသက်ရောက်မှုကို မြှင့်တင်လိုခြင်းမှာ မဖြစ်နိုင်သောအရာမဟုတ်ပါ။ မူလလက်ဖြင့်သန့်ရှင်းရေးနည်းလမ်းကို အလိုအလျောက်သန့်ရှင်းရေးစနစ်ဖြင့် အဆင့်မြှင့်တင်ပြီး အစားထိုးလိုက်ရုံဖြင့် လုံလောက်ပါသည်။ ဥပမာအားဖြင့်၊ မိတ်ဆက်ခြင်းနှင့်အသုံးပြုခြင်းအလိုအလျောက်ဖန်ခွက်ဆေးစက်အကောင်းဆုံးဖြေရှင်းချက်များထဲမှ တစ်ခုဖြစ်သည်။

ထိုအလိုအလျောက်ဖန်ခွက်ဆေးစက်ဖြန်းဆေးသန့်စင်သည့်နည်းလမ်းကို အသုံးပြုသည်။ ပစ္စည်းများမျက်နှာပြင်ပေါ်ရှိ အကြွင်းအကျန်များကို ရေနွေးနှင့် လိုးရှင်းဖြင့် ခွာချနိုင်ပြီး ကျန်ရှိနေသော အရာများကို စုပ်ယူနိုင်သောကြောင့် ပစ္စည်းများ ပြန်လည်သန့်ရှင်းတောက်ပလာနိုင်သည်။ ဖြန်းဆေးလက်တံနှင့် ခြင်းတောင်းဘောင်မှ မြင့်မားသောဖိအားရေဂျက်ကို အသုံးပြုခြင်းဖြင့်ဓာတ်ခွဲခန်း အဝတ်လျှော်စက်ရေစီးဆင်းမှုကို လည်ပတ်နေသော အဝတ်လျှော်စုပ်စက်မှတစ်ဆင့် အဝတ်လျှော်ပစ်မှတ်၏ မည်သည့်ထောင့်သို့မဆို အဝတ်လျှော်သည့်နေရာ၏ အတွင်းပိုင်းဧရိယာမှတစ်ဆင့် တိုက်ရိုက်စီးဆင်းစေနိုင်သည်။ ရေသည် အပူချိန်မြင့်မားစေရန် အပူပေးစက်မှတစ်ဆင့် ဖြတ်သန်းသွားပြီး ရေတိုင်ပုံစံဖြင့် အသုံးပြုသောအခါ၊ ဖယ်ရှားရေးအိုး၏ထိပ်တွင် ကပ်နေသော ညစ်ညမ်းမှုအကြွင်းအကျန်အမျိုးမျိုးကို ထိရောက်စွာဆေးကြောနိုင်ပြီး သန့်ရှင်းရေးနှင့် အခြောက်ခံခြင်း၏ ရည်ရွယ်ချက်ကို ပြီးမြောက်စေသည်။ ထို့အပြင်၊ အလိုအလျောက်အဝတ်လျှော်စနစ်ကို အသုံးပြုခြင်းသည်ဓာတ်ခွဲခန်း အဝတ်လျှော်စက်သန့်စင်မှု ထိရောက်မှု မြင့်မားသည် (အလိုအလျောက်ဖန်ခွက်ဆေးစက်အသုတ်လိုက်လုပ်ဆောင်ခြင်း၊ ထပ်ခါတလဲလဲ သန့်ရှင်းရေးလုပ်ငန်းစဉ်)၊ ပုလင်းကွဲနှုန်းနည်းပါးခြင်း (ရေစီးဆင်းမှုဖိအား၊ အတွင်းပိုင်းအပူချိန်စသည်ဖြင့် လိုက်လျောညီထွေဖြစ်အောင် ချိန်ညှိနိုင်ခြင်း)၊ နှင့် ကျယ်ပြန့်သော စွယ်စုံရအသုံးပြုနိုင်ခြင်း (၎င်းသည် အရွယ်အစားနှင့်ပုံသဏ္ဍာန်အမျိုးမျိုးရှိသော စမ်းသပ်ပြွန်များ၊ petri ပန်းကန်များ၊ ထုထည်ပုလင်းများ၊ conical ပုလင်းများ၊ တိုင်းတာသည့်ဆလင်ဒါများ စသည်တို့ကို ထားရှိနိုင်ပြီး လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံးကို ဉာဏ်ရည်ထက်မြက်စွာ လည်ပတ်ပြီး ဘေးကင်းလုံခြုံစွာ ထားရှိနိုင်သည် (ကြိုတင်တပ်ဆင်ထားသော ပေါက်ကွဲမှုဒဏ်ခံနိုင်သော ဘေးကင်းသော ရေဝင်ပေါက်ပိုက်၊ ဖိအားနှင့် အပူချိန်ခံနိုင်ရည်ရှိခြင်း၊ ထုံးရန်မလွယ်ကူခြင်း၊ ယိုစိမ့်မှုကာကွယ်စောင့်ကြည့်ရေးအဆို့ရှင်ပါရှိသော၊ solenoid အဆို့ရှင် ချို့ယွင်းသွားသောအခါ ကိရိယာသည် အလိုအလျောက်ပိတ်သွားလိမ့်မည်)။ ထို့အပြင်၊ဓာတ်ခွဲခန်းဖန်ခွက်ဆေးစက်လျှပ်ကူးနိုင်စွမ်း၊ TOC၊ လိုးရှင်းပါဝင်မှု စသည်တို့ကဲ့သို့သော အရေးကြီးသောဒေတာများကို ချက်ချင်းတင်ပြနိုင်သောကြောင့် သက်ဆိုင်ရာဝန်ထမ်းများအနေဖြင့် သန့်ရှင်းရေးလုပ်ငန်းစဉ်ကို စောင့်ကြည့်ပြီး ကျွမ်းကျင်အောင်လုပ်ဆောင်ရန်နှင့် စနစ်ကို ပရင့်ထုတ်ပြီး သိမ်းဆည်းရန် ချိတ်ဆက်ရန် အဆင်ပြေပြီး နောက်ပိုင်းတွင် ခြေရာခံနိုင်စေရန်အတွက် အဆင်ပြေစေပါသည်။

ဓာတ်ခွဲခန်းအဝတ်လျှော်စက်ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများအား cross-contamination ဖြစ်ပေါ်မှုကို လျှော့ချရန် ကူညီပေးပြီး၊ ဆေးဝါးကုမ္ပဏီ၏ သန့်ရှင်းရေးစစ်ဆေးခြင်း၏ ချိတ်ဆက်မှုတစ်ခုစီ တိုးတက်ကောင်းမွန်စေရန် ကူညီပေးပြီး ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများအား စက်ပစ္စည်းအသုံးချမှုအဆင့် အလုံးစုံတိုးတက်စေရန်လည်း ကူညီပေးပါသည်။ ၎င်းသည် နိုင်ငံအသီးသီးတွင် GMP မှ သတ်မှတ်ထားသော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များနှင့် အပြည့်အဝကိုက်ညီပါသည်။ ၎င်းသည် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီအများစုမှ ရည်ညွှန်းကိုးကားရန်နှင့် အသုံးပြုထိုက်ပါသည်။