မကြာသေးမီက အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်တွင် ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသော ဘေးကင်းမှုအန္တရာယ်များကြောင့် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီတစ်ခုအား သက်ဆိုင်ရာအာဏာပိုင်များက စုံစမ်းစစ်ဆေးပြီး ဆေးဝါးကုမ္ပဏီအား ပြန်လည်ပြင်ဆင်ရန်အတွက် ထုတ်လုပ်မှုကို ချက်ချင်းရပ်ဆိုင်းရန် တွန်းအားပေးခဲ့ပြီး ကုမ္ပဏီ၏မူရင်း “ဆေးဝါး GMP” လက်မှတ်ကိုလည်း ရုပ်သိမ်းခဲ့သည်။

တိုက်ဆိုင်စွာပင်၊ 2020 ခုနှစ် စက်တင်ဘာလတွင် FDA (US Food and Drug Administration) သည် India ရှိ ဘက်တီးရီးယားပိုးသတ်ဆေးကုမ္ပဏီအား သတိပေးစာတစ်စောင်ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ အဆိုပါစာတွင် ကုမ္ပဏီသည် နောက်ဆုံးပေါ်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သည့်အခါ စံချိန်စံညွှန်းပြည့်မီသော သန့်ရှင်းရေးစစ်ဆေးခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များကို တင်းကြပ်စွာအကောင်အထည်မဖော်ခဲ့ကြောင်း သတိပေးစာတစ်စောင်ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ ဘက်တီးရီးယားပိုးမွှားများကိုတရားဝင်ဖယ်ရှားရှင်းလင်းရေးအပေါ်အာရုံစူးစိုက်ထားပြီး၊ သန့်ရှင်းရေးအကျိုးသက်ရောက်မှု၏အခြားညစ်ညမ်းမှုအန္တရာယ်နှင့်ထုတ်လုပ်ထားသောဆေးဝါးများ၏အရည်အသွေးမရရှိနိုင်မှုအန္တရာယ်ကိုဦးတည်သည်။အာမခံပါသည်။ထို့ကြောင့်၊ ကုမ္ပဏီသည် ဆက်စပ်ပြဿနာများကို အမှန်တကယ်တိုးတက်ကောင်းမွန်အောင် လုပ်ဆောင်နိုင်သည်ဟု အတည်ပြုမသ၍ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် စားသုံးသူစျေးကွက်သို့ ဆေးဝါးဝင်ရောက်ရန် FDA မှ အတည်ပြုမည်မဟုတ်ကြောင်း အတည်ပြုထားသည်။

အထက်ပါကိစ္စရပ်နှစ်ခုကိုကြည့်ပါ၊ စက်မှုလုပ်ငန်း၏အာရုံစိုက်မှုကိုဆွဲဆောင်ရန်တူညီသောအရာတစ်ခုရှိသည်၊ ဆိုလိုသည်မှာ၊ သန့်ရှင်းရေးအတည်ပြုခြင်းလင့်ခ်၏ပြဿနာကိုချောမွေ့စွာဖြေရှင်းနိုင်ခြင်းမရှိသေးဘဲ၊ ၎င်းသည်တရားဝင်အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်လိုအပ်ချက်များနှင့်မကိုက်ညီပါ။တစ်နည်းအားဖြင့်ဆိုရသော် သန့်ရှင်းမှုသည် ဆေးဝါးဘေးကင်းမှုကို ဆုံးဖြတ်ရန် သော့ချက်ဖြစ်ပြီး ၎င်းသည် ဆေးဆိုင်၏ လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံးကို လုပ်ဆောင်သည်။

တကယ်တော့၊ GMP (Good Manufacturing Practice) ဗားရှင်းအသစ်ကို အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းဖြင့် အထူးသဖြင့် R&D၊ ထုတ်လုပ်မှု၊ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုနှင့် သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးဆိုင်ရာ သီးခြားကဏ္ဍများတွင် ဆေးဝါးအရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုဆိုင်ရာ ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများအတွက် ပိုမိုမြင့်မားသောလိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးခဲ့ပါသည်။

ဆေးဝါးကုမ္ပဏီတစ်ခုအတွက်၊ GMP သည် တစ်နိုင်ငံလုံးအတိုင်းအတာဖြင့် ပြဋ္ဌာန်းထားသောမူဝါဒဖြစ်သည်။သတ်မှတ်ထားသော အချိန်ကန့်သတ်ချက်အတွင်း GMP စံချိန်စံညွှန်းမလိုက်နာသော ကုမ္ပဏီများသည် သတိပေးချက်များနှင့် ထုတ်လုပ်မှုကို ရပ်ဆိုင်းခြင်းအပါအဝင် ဒီဂရီအမျိုးမျိုးဖြင့် အပြစ်ပေးခံရမည်ဖြစ်သည်။ဆေးဝါးများ၏ အရည်အသွေး အရည်အချင်းပြည့်မီသော စံနှုန်းများ ပြည့်မီစေရန် အလွန်ရှုပ်ထွေးသော လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခု ဖြစ်ပါသည်။၎င်းတို့အနက် သန့်ရှင်းမှုသည် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများတွင် တည်ငြိမ်သော ထုတ်လုပ်မှုစွမ်းရည်ရှိမရှိကို တိုင်းတာရန် အရေးကြီးသော ညွှန်ကိန်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများသည် သက်ဆိုင်ရာဌာနများက စစ်ဆေးပြီးနောက် ဆက်လက်ထုတ်လုပ်ရန် ခွင့်မပြုပေ။အခြေခံအကြောင်းရင်းမှာ တိကျစွာသော့လင့်ခ်ဖြစ်သည်- သန့်ရှင်းရေးအသုံးအဆောင်များသည် မသန့်ရှင်းပါ။အထူးသဖြင့်၊ ဖန်၊ ပလတ်စတစ်စသည်ဖြင့် ပြုလုပ်ထားသည့် ဓာတ်ခွဲခန်းသုံးအသုံးအဆောင်များ။ ကြွင်းကျန်နေသော ညစ်ညမ်းမှုများကို စေ့စေ့စပ်စပ် သန့်စင်ရန် မသေချာနိုင်ပါ။

လက်ရှိတွင် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများသည် ပိုးသတ်ခြင်းနှင့် ပိုးသတ်ခြင်းများကိုသာ အာရုံစိုက်နေကြသော်လည်း နောက်ထပ်အရေးကြီးသော အဆင့်-သန့်စင်မှုအတည်ပြုချက်ကို လျစ်လျူရှုထားကြောင်း အလေးထားသင့်ပါသည်။ဒါဟာ မှားယွင်းတဲ့ နားလည်မှုတစ်ခုဆိုတာ သိသာပါတယ်။သန့်စင်မှုအတည်ပြုခြင်း၏ အရေးကြီးသောအသေးစိတ်အချက်များတွင် ပိုးသတ်ခြင်းနှင့် ပိုးသတ်ခြင်းနှင့် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီ၏ဓာတ်ခွဲခန်းကို စေ့စေ့စပ်စပ် သန့်ရှင်းရေးလုပ်ခြင်းတို့လည်း ပါဝင်သည်။အချို့သော ရှုထောင့်မှကြည့်လျှင် နောက်ဆုံးသည် ယခင်ထက် ပိုအရေးကြီးသည်။အကြောင်းရင်းမှာ သန့်ရှင်းရေးစစ်ဆေးခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်သည် များသောအားဖြင့် နည်းလမ်းဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအဆင့်၊ ပရိုဂရမ်ပြင်ဆင်မှုအဆင့်၊ ပရိုဂရမ်အကောင်အထည်ဖော်မှုအဆင့်နှင့် စိစစ်မှုအခြေအနေထိန်းသိမ်းမှုအဆင့်တို့ ပါဝင်သောကြောင့်ဖြစ်သည်။ဤအဆင့်လေးဆင့်သည် "မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင် လေထုညစ်ညမ်းမှုနှင့် ဖြတ်ကျော်ညစ်ညမ်းမှုကို လျှော့ချနည်း" ဖြစ်သည့် GMP ၏ ​​အဓိကအကြောင်းအရာတစ်ဝိုက်တွင် အလုံးစုံနီးပါး လုပ်ဆောင်လျက်ရှိသည်။စမ်းသပ်စစ်ဆေးခြင်းလင့်ခ်၏ အဆင့်တစ်ခုစီတွင်၊ ထောက်လှမ်းမှုနှင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု၏ တိကျသော၊ ထိရောက်ပြီး ယုံကြည်စိတ်ချရသော ရလဒ်များရရှိရန် တိကျသော၊ ထိရောက်ပြီး ယုံကြည်စိတ်ချရသော ရလဒ်များရရှိရန် ဖန်ထည်ဆေးဆေးစံနှုန်းနှင့်လည်း ခွဲ၍မရနိုင်ပါ။

သက်ဆိုင်ရာကုမ္ပဏီများ၏ ဓာတ်ခွဲခန်းများသည် အသုံးအဆောင်များ၏ သန့်ရှင်းရေးပြဿနာကို ပိုမိုကောင်းမွန်စေရန်နှင့် သန့်ရှင်းရေးအကျိုးသက်ရောက်မှုကို မြှင့်တင်လိုခြင်းမှာ မဖြစ်နိုင်ပါ- ၎င်းသည် မူလလက်စွဲသန့်ရှင်းရေးနည်းလမ်းကို အလိုအလျောက် သန့်စင်သည့်စနစ်ဖြင့် အဆင့်မြှင့်တင်ခြင်းနှင့် အစားထိုးရန် လုံလောက်ပါသည်။ဥပမာအားဖြင့် နိဒါန်းနှင့် အသုံးပြုပုံအလိုအလျောက်ဖန်ခွက်ဆေးစက်အကောင်းဆုံးဖြေရှင်းနည်းများထဲမှ တစ်ခုဖြစ်သည်။

ဟိအလိုအလျောက်ဖန်ခွက်ဆေးစက်မှုတ်ဆေးသန့်စင်နည်းကို လက်ခံကျင့်သုံးသည်။အကြွင်းအကျန်များကို ရေနွေးနှင့်ဆေးရည်ဖြင့် သန့်စင်ပြီး ဖန်ထည်၏မျက်နှာပြင်ပေါ်ရှိ အကြွင်းအကျန်များကို သန့်စင်ပြီး တောက်ပစေရန်အတွက် ဆေးရည်ဖြင့် ဖယ်ထုတ်နိုင်ပါသည်။မှုတ်လက်မောင်းနှင့် ခြင်းတောင်းဘောင်မှ ဖိအားမြင့်ရေဂျက်ကို အသုံးပြုခြင်း။Lab Washerလည်ပတ်နေသော အဝတ်လျှော်ပန့်မှတဆင့် အဝတ်လျှော်ပစ်မှတ်၏ မည်သည့်ထောင့်သို့မဆို ရေကို လျှော်ဖွပ်သည့်အတွင်းပိုင်းဧရိယာမှတဆင့် တိုက်ရိုက်စီးဆင်းနိုင်သည်။ရေကို အပူချိန်မြင့်မားစေရန် အပူပေးစက်မှတဆင့် ဖြတ်သန်းပြီး ရေကော်လံပုံစံဖြင့် အသုံးပြုသောအခါ၊ ၎င်းသည် ဖယ်ရှားရေးအိုး၏ထိပ်တွင်ရှိသော ညစ်ညမ်းမှုအကြွင်းအကျန်များကို ထိရောက်စွာဆေးကြောနိုင်ကာ သန့်ရှင်းရေးနှင့် အခြောက်ခံခြင်း၏ ရည်ရွယ်ချက်ကို ရရှိစေသည်။ဒါတင်မကသေးဘဲ၊အလိုအလျောက်ဆေးကြောတဲ့စနစ်ကိုပါ အသုံးပြုနိုင်ပါတယ်။ဓာတ်ခွဲခန်းရေဆေးမြင့်မားသော သန့်ရှင်းရေး ထိရောက်မှု (အလိုအလျောက်ဖန်ခွက်ဆေးစက်အသုတ်လုပ်ငန်း၊ ထပ်ခါတလဲလဲ သန့်ရှင်းရေးလုပ်ခြင်း)၊ ပုလင်းကွဲထွက်နှုန်း (ရေစီးဆင်းမှုဖိအား၊ အတွင်းပိုင်းအပူချိန်၊ စသည်ဖြင့်) နှင့် ကျယ်ပြန့်သော ဘက်စုံအသုံးပြုနိုင်မှု (စမ်းသပ်ပြွန်များ၊ ကြက်သွန်မြိတ်များ၊ ထုထည်ရှိသော ပုလင်းများ၊ ပုံဆောင်ခဲဗူးများ၊ တိုင်းတာရေးဆလင်ဒါများ စသည်တို့ကို ထားရှိနိုင်ပါသည်။ . အရွယ်အစားအမျိုးမျိုးနှင့် ပုံသဏ္ဍာန်အမျိုးမျိုးရှိ၍ လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံးကို ထက်မြက်စွာလုပ်ဆောင်ထားပြီး ဘေးကင်းပြီး ယုံကြည်စိတ်ချရသော (ကြိုတင်တပ်ဆင်ထားသော ပေါက်ကွဲမှုဒဏ်ခံနိုင်သော ဘေးကင်းသော ရေဝင်ပိုက်၊ ဖိအားနှင့် အပူချိန်ခံနိုင်ရည်၊ ထုံးရန်မလွယ်ကူသော အညစ်အကြေးများ၊ ယိုစိမ့်မှုစောင့်ကြည့်ရေးအဆို့ရှင်ပါသော၊ solenoid valve ပျက်သွားသောအခါ တူရိယာသည် အလိုအလျောက် ပိတ်သွားပါမည်။) ထို့အပြင်၊ဓာတ်ခွဲခန်းဖန်ထည်ဆေးစက်လျှပ်ကူးနိုင်မှု၊ TOC၊ ဆေးရည်စူးစိုက်မှုစသည်ဖြင့် အရေးကြီးသောဒေတာများကို ချက်ချင်းတင်ပြနိုင်သည်၊ ၎င်းသည် သက်ဆိုင်ရာဝန်ထမ်းများအား သန့်ရှင်းရေးတိုးတက်မှုကို စောင့်ကြည့်ထိန်းကျောင်းရန်နှင့် ၎င်းအား ပရင့်ထုတ်ရန်နှင့်သိမ်းဆည်းရန်အတွက် စနစ်ချိတ်ဆက်ရန်အတွက် အလွန်အကျိုးရှိပြီး နောက်ပိုင်းတွင် ဖော်ထုတ်နိုင်စေရန်အတွက် အဆင်ပြေစေပါသည်။

Lab အဝတ်လျှော်စက်ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများကို ဖြတ်ကျော်ညစ်ညမ်းစေသော မျိုးဆက်ကို လျှော့ချရန်၊ ဆေးဝါးကုမ္ပဏီ၏ သန့်ရှင်းရေးစစ်ဆေးခြင်း၏ လင့်ခ်တစ်ခုစီ၏ တိုးတက်မှုကို သေချာစေရန် ကူညီပေးပြီး ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများအား စက်ကိရိယာဆိုင်ရာ အသုံးချမှုအဆင့်ကို အလုံးစုံ တိုးတက်စေရန် ကူညီပေးသည်။၎င်းသည် နိုင်ငံအသီးသီးရှိ GMP မှသတ်မှတ်ထားသော စည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များနှင့် အပြည့်အဝလိုက်နာမှုရှိပါသည်။ဆေးဝါးကုမ္မဏီအများစုမှ ကိုးကား၍ အသုံးပြုထိုက်ပါသည်။